La certificazione FDA per dispositivi medici è un’autorizzazione rilasciata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. È necessaria per la commercializzazione di dispositivi medici sul mercato americano. La FDA classifica i dispositivi in tre classi (I, II, III) a seconda del rischio. I dispositivi di classe I richiedono una registrazione semplice, mentre quelli di classe II e III necessitano di una pre-approvazione (510(k) o PMA). Il processo implica il rispetto di severi requisiti di sicurezza, efficacia e qualità, e spesso include ispezioni e audit. Ottenere l’approvazione FDA è una garanzia di qualità e affidabilità.